Продажи препаратов Novo Nordisk GLP-1 для лечения диабета и ожирения стремительно растут. Но это не означает, что датская компания отказалась от предыдущего поколения модуляторов уровня сахара в крови. Несмотря на то, что он существует на рынке уже сто лет, старому доброму инсулину еще предстоит многое сделать. Получив положительную рекомендацию Европейского комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP), компания Novo стала на шаг ближе к выводу на рынок своего революционного базального инсулина Awiqli (icodec), который вводится один раз в неделю. Лечение было успешно протестировано как на пациентах с сахарным диабетом 1, так и на пациентах с сахарным диабетом 2 типа.
«Мир никогда не видел еженедельного введения инсулина», — заявил генеральный директор Novo Ларс Фруэргаард Йоргенсен в интервью Fierce Pharma в августе 2021 года. Прошло менее трех лет, и он уже близок к внедрению. Компания ожидает, что FDA одобрит Awiqli в следующем месяце и получит одобрение в Европе к концу мая. Сократив частоту приема препарата, Awiqli может повысить удобство, приверженность к лечению и качество жизни.
«Awiqli обладает потенциалом стать инсулином выбора для людей с сахарным диабетом 2 типа, начинающих лечение инсулином», — говорится в пресс-релизе Мартина Холста Ланге, вице-президента Novo по разработкам.
Положительное заключение CHMP основано на результатах шести исследований третьей фазы, в которых приняли участие 4000 пациентов. У людей с сахарным диабетом 2 типа Awiqli обеспечил превосходное снижение уровня сахара в крови и время пребывания в пределах рекомендованного диапазона по сравнению с ежедневным введением базального инсулина.
У пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, которые не получали лечения инсулином, наблюдаемая частота гипогликемии была ниже одного случая в год как по Awiqli, так и по данным сравнения. У людей с сахарным диабетом 1 типа Awiqli не показал ухудшения в снижении уровня сахара в крови, но показал более высокую предполагаемую частоту гипогликемии по сравнению с ежедневным введением инсулина.
Положительное заключение CHMP также получил препарат Новартис Фабхалта (иптакопан) для лечения редкого генетического заболевания крови — пароксизмальной ночной гемоглобинурии, который был одобрен FDA три месяца назад.
Кроме того, CHMP рекомендовал комбинированный курс антибиотиков Pfizer Emblaveo (азтреонам-авибактам) для лечения различных инфекций. Компания Outlook Therapeutics из Нью-Джерси рекомендовала препарат Литенава (бевацизумаб) для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД).
Компания Nogine B.V. из Нидерландов получила одобрение CHMP на Agilus (дантролен натрия, полугептагидрат), средство для лечения злокачественной гипертермии, опасного для жизни состояния, при котором происходит чрезмерная стимуляция скелетных мышц. Ирландская компания BrePco Biopharma получила высокую оценку за применение Неоатрикона (гидрохлорида дофамина) при артериальной гипотензии у детей.
CHMP также подписал контракт на поставку трех биоаналогов, в том числе двух препаратов для лечения остеопороза от Sandoz—Wyost и Jubbonti, которые являются аналогами Prolia и Xgeva (деносумаб) от Amgen. Биоаналог Celltrion Omlyclo, который является подделкой препарата от астмы Novartis Xolair (омализумаб), также был отмечен в рейтинге.
Помимо рекомендаций по одобрению новых лекарственных средств, CHMP одобрил блокбастер Astellas Xtandi (энзалутамид) в качестве монотерапии или в комбинации с андрогенной депривационной терапией для лечения взрослых мужчин с биохимическим рецидивирующим раком предстательной железы высокого риска (BCR), неметастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (nmHSPC), которые не поддаются лечению. лучевая терапия.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило применение Xtandi в ноябре. Astellas надеется получить разрешение на продажу в Европе к концу мая.
CHMP также выдала положительные заключения, которые позволили расширить ассортимент препаратов для лечения воспалений Bimzelx от UCB, Onivyde от Ipsen для лечения рака поджелудочной железы, Retsevmo от Eli Lilly для лечения рака щитовидной железы и холестериновых препаратов Nilemdo и Nustendi от Daiichi Sankyo.
